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發(fā)布時間：2022-09-21 00:41:49
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醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊，醫(yī)療器械行業(yè)迎來史上嚴新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。據(jù)悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實施，也是14年來我國首次對醫(yī)療器械監(jiān)管條例進行修訂?！靶乱?guī)出臺對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個巨大的推動作用?！敝醒衅杖A研究員夏龍在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時說。當前，我國醫(yī)療器械就目前進口多的發(fā)展狀況，導致了“看病貴”的一個重要因素。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)院，國產(chǎn)高端醫(yī)療設備所占的比例不足10%，主要是進口國外的設備。據(jù)中國醫(yī)藥[0.40% 資金研報]物資協(xié)會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍皮書》顯示，中國高端醫(yī)療器械首要依托進口，且進口醫(yī)療設備報價高于歐美日等原產(chǎn)國50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設備等，在歐美日等國多為250萬美元，中國進口在500萬美元以上。
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醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模穩(wěn)步增長 ，近30年，我國醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)由小到大，已經(jīng)具備相當規(guī)模，并一直保持較快的增長速度。根據(jù)統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，截止2014年年底，中國醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)達到了4200億人民幣，年增長率為15%，遠高于醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)年增長率7%。
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在全球市場，醫(yī)療設備和藥品的消費額比例大約為1：1，發(fā)達醫(yī)療設備占比更高，而我國醫(yī)療設備和藥品費用比例約為0.32：1，大大低于平均水平。因此中國醫(yī)療設備的缺口還很大，醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)還有很大的市場空間。
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“一些國外知名品牌的CT機其實是東軟代工生產(chǎn)的?！痹跂|軟展臺前，一位工作人員介紹說。事實上，20年來，正因為有東軟這樣一批本土企業(yè)，曾經(jīng)充斥國內(nèi)醫(yī)療市場，危害國民安全的二手CT再也不見蹤影，引發(fā)進口CT價格平均降幅20%至30%。目前，我國CT等高科技醫(yī)療設備的研制和生產(chǎn)步入世界先進行列，中國成為世界第四大CT整機生產(chǎn)國和出口國。
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隨著中國社會加速老齡化，以及社會生活水平和消費水平的不斷提高，“銀發(fā)經(jīng)濟”越發(fā)耀眼，“銀元”紅利開始加速兌現(xiàn)。比如，老年用品市場就在加速釋放。雖然老年用品市場被稱為“新興”，但與老年慢性病、常見病相關的家用醫(yī)療保健器械行業(yè)正面臨井噴式發(fā)展。雖然一定程度上它還是一個沉睡的市場，正在被喚醒?！艾F(xiàn)在居家養(yǎng)老經(jīng)常涉及的血糖、血壓、體重、呼吸監(jiān)測、服務類家用醫(yī)療器械產(chǎn)品相對較為成熟，像病床、血壓計、血糖儀及其他監(jiān)護類常用醫(yī)療器械已經(jīng)實現(xiàn)家用?！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會副秘書長、醫(yī)械部主任蔡天智對《瞭望東方周刊》表示。家用醫(yī)療保健器械實際是一種普及化的小型醫(yī)療保健器械，多為醫(yī)用器械小型化、電子化、智能化的創(chuàng)新產(chǎn)品，具有一定預防、診斷、保健、治療、輔助治療、康復等作用，方便適用、安全可控，尤其適合老年人居家使用。有調查稱，約七成小型醫(yī)療器械已擁有家用版。目前，一些醫(yī)療器械跨國公司在中國用醫(yī)療器械市場投放的產(chǎn)品，主要就集中在慢性病及老年人相關疾病領域。這些領域的產(chǎn)品在國外市場已相對成熟。但是，家用醫(yī)療保健器械涉及超過幾十個產(chǎn)品種類，包括制氧機、輪椅、呼吸機、靜脈注射、病人監(jiān)護、按摩儀等產(chǎn)品。近年來市場上還出現(xiàn)了諸如家用超聲藥物霧化器、電子真空吸痰器、指脈血氧儀等越來越多的新型家用醫(yī)療器械。