海南醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護服、一次性使用手術衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價格
發(fā)布時間：2022-09-07 00:42:02
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習近平總書記李克強總理等中央領導同志多次作出批示，為加快國產(chǎn)醫(yī)療設備的應用指明了方向。2014年5月習近平總書記親臨上海國產(chǎn)器械公司指出，醫(yī)療設備是現(xiàn)代醫(yī)療發(fā)展的必備手段，現(xiàn)在一些高端醫(yī)療設備基層買不起、老板姓用不起，要加快高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程，降低成本，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。
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本次“筑籬”專項行動還將加快推動50項消費品安全標準及150項配套檢測方法標準和產(chǎn)品標準的立項、研制和批準發(fā)布。這些安全標準既包括《消費品中化學危害安全技術規(guī)范》《兒童用品基本安全技術條件》等跨領域通用的消費品安全標準；也有目前社會急需的標準，如《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術規(guī)范》。據(jù)悉，消費品安全標準“筑籬”專項行動由質(zhì)檢總局、標準委等5部委聯(lián)合啟動，將歷時3年。本次專項行動的另一目標是基本實現(xiàn)消費品領域國內(nèi)標準水平一致。專項行動將首先在兒童用品（玩具、童鞋、童裝、童車）、紡織服裝、家用電器等11個消費者較為關注的消費品領域展開，建立覆蓋這些領域重大安全需求的300項安全標準，與相應標準、國外先進標準進行對比評估。一方面尋找國內(nèi)外標準的差距，加快實現(xiàn)標準轉化；另一方面，在我國優(yōu)勢領域，加快中國標準化步伐。同時，結合雙邊貿(mào)易形勢和產(chǎn)業(yè)實際需求，大力推動與主要貿(mào)易國的標準互認進程。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實行備案管理，經(jīng)營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責人資質(zhì)材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應當向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。
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產(chǎn)前B超等常規(guī)手段都依賴于大型影像設備，不同于產(chǎn)前診斷所用到的體外診斷試劑，此類影像設備每天使用次數(shù)是一定的，為了應付更高的人流量，醫(yī)院必須增加設備，尤其是隨著全面二胎政策的放開。