安徽優(yōu)質(zhì)紗布塊、紗布墊、口罩、手術包、造影包、換藥包、產(chǎn)包、防護服、手術衣、中單、導尿包、棉球、棉簽、防護口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會陰包批發(fā)
發(fā)布時間：2022-03-10 00:43:25
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近年來，新生兒殘障率有所升高，而好多殘障在嬰幼兒時期若能得到及時治療矯正可以減輕病癥甚至遠離殘障。尤其是視力、聽力問題，嬰幼兒期間的及時輔助治療將大大緩減其病癥。二胎政策的放開，將利好眾多行業(yè)?？梢灶A見的是，隨著政策的落地實施，投資機會主要還是圍繞著孕產(chǎn)婦和新生兒的衣食住行、醫(yī)療、教育、娛樂等，而作為其中重要一項的醫(yī)療，上述所列六大類醫(yī)療器械將一定程度受益。
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醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模穩(wěn)步增長 ，近30年，我國醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)由小到大，已經(jīng)具備相當規(guī)模，并一直保持較快的增長速度。根據(jù)統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，截止2014年年底，中國醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)達到了4200億人民幣，年增長率為15%，遠高于醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)年增長率7%。
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醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊，醫(yī)療器械行業(yè)迎來史上嚴新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。據(jù)悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實施，也是14年來我國首次對醫(yī)療器械監(jiān)管條例進行修訂?！靶乱?guī)出臺對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個巨大的推動作用?！敝醒衅杖A研究員夏龍在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時說。當前，我國醫(yī)療器械就目前進口多的發(fā)展狀況，導致了“看病貴”的一個重要因素。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)院，國產(chǎn)高端醫(yī)療設備所占的比例不足10%，主要是進口國外的設備。據(jù)中國醫(yī)藥[0.40% 資金研報]物資協(xié)會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍皮書》顯示，中國高端醫(yī)療器械首要依托進口，且進口醫(yī)療設備報價高于歐美日等原產(chǎn)國50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設備等，在歐美日等國多為250萬美元，中國進口在500萬美元以上。
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產(chǎn)前B超等常規(guī)手段都依賴于大型影像設備，不同于產(chǎn)前診斷所用到的體外診斷試劑，此類影像設備每天使用次數(shù)是一定的，為了應付更高的人流量，醫(yī)院必須增加設備，尤其是隨著全面二胎政策的放開。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實行備案管理，經(jīng)營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責人資質(zhì)材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應當向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。
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生計生委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合召開推進國產(chǎn)醫(yī)療設備發(fā)展應用會議，大力倡導使用國產(chǎn)醫(yī)療設備，重推動三級甲等醫(yī)院應用國產(chǎn)醫(yī)療設備。我國醫(yī)療市場巨大，長期以來進口醫(yī)療設備持續(xù)占據(jù)絕大部分份額，獲取超額利潤，造成了醫(yī)療成本居高不下，醫(yī)患負擔沉重。進口高端醫(yī)療設備基層買不起，老百姓用不起。破解之道在于，加快高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程，降低成本，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。有了自主知識產(chǎn)權(quán)，進口產(chǎn)品價格能降低將近一半。盡管國產(chǎn)醫(yī)療設備這些年有了長足進步，質(zhì)優(yōu)、價廉、性能好，但在國內(nèi)醫(yī)療市場上并不受待見。6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始實行，明確提出鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，這無疑是國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的福音。但國產(chǎn)醫(yī)療設備長不大，缺乏創(chuàng)新能力，總體上與品牌還存在較大差距。盡管原因多方面，但缺乏公平競爭環(huán)境是主因，造成國外企業(yè)長期壟斷。發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療設備，破除體制機制障礙和市場壁壘，搭建產(chǎn)學研醫(yī)需對接的平臺，引導激勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用國產(chǎn)創(chuàng)新高科技高水平產(chǎn)品，解決醫(yī)生認為不好用和不愿用的問題。從政策層面上來說，加快破解制約國產(chǎn)醫(yī)療設備發(fā)展應用的障礙，創(chuàng)造良好的社會環(huán)境和政策環(huán)境。要加強研發(fā)與使用需求的對接，搭建產(chǎn)學研醫(yī)深度協(xié)作的高起點平臺，探索建立高水平醫(yī)療機構(gòu)參與國產(chǎn)醫(yī)療設備研發(fā)、創(chuàng)新和應用的機制，鼓勵創(chuàng)新，爭取突破，研發(fā)更多的“好用且實際很需要”的國貨。優(yōu)化現(xiàn)行招標制度，不歧視國產(chǎn)醫(yī)療儀器，解決“不愿用”的問題。在現(xiàn)在的招標規(guī)定中，醫(yī)療設備區(qū)分國產(chǎn)與進口，進口產(chǎn)品享受更高定價，享受超國民待遇，類似此類不合理競爭應當取消，給國產(chǎn)品牌公平的競爭機會。某些醫(yī)院院長認為國產(chǎn)醫(yī)療設備低級落后，即使國產(chǎn)設備性能上有優(yōu)勢，也不愿意選用，忽視國產(chǎn)設備的進步與實用，依然認為外國設備好。應鼓勵醫(yī)院特別是大型醫(yī)院，優(yōu)先采購國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，讓民族品牌有更多機會改進、提高。打擊惡意競爭行動，醫(yī)療器械也要反壟斷。洋品牌對國產(chǎn)自主創(chuàng)新企業(yè)惡意降價競爭，擠壓其生存發(fā)展空間；對于已經(jīng)有一定規(guī)模的國產(chǎn)創(chuàng)新品牌，外企往往選擇收購，再讓其慢慢退出市場，繼續(xù)形成進口產(chǎn)品技術和價格的雙重壟斷。建議有關部門開展醫(yī)療設備領域的反壟斷調(diào)查。鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療設備發(fā)展，需要扶上馬送一程，營造公平競爭的發(fā)展環(huán)境，讓國貨占據(jù)一席之地，緊緊抓住歷史機遇，做大做強，為老百姓健康造福。