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發(fā)布時(shí)間：2022-03-04 00:43:17
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在上海聯(lián)影醫(yī)療器械有限公司的展臺(tái)前，聯(lián)影總裁張強(qiáng)指著此次展示的超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)等11款產(chǎn)品向記者介紹說(shuō)，長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，價(jià)格一直居高不下。比如這樣的一臺(tái)1.5T磁共振系統(tǒng)在美國(guó)價(jià)格為75萬(wàn)美元，在中國(guó)市場(chǎng)卻高達(dá)1200萬(wàn)元人民幣。今年年初，聯(lián)影的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后，將價(jià)格拉下了至少一半?！拔覀兿Ｍㄟ^(guò)自主研發(fā)和國(guó)產(chǎn)化，讓這方面的檢查費(fèi)下降2/3?！薄澳壳?，我國(guó)臨床應(yīng)用面廣、使用量大的常規(guī)醫(yī)療器械都實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化?！泵幺捉榻B說(shuō)。
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工信部在其官網(wǎng)上公布了2015年一季度醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的完成情況。一季度，醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)11.1%，高于工業(yè)整體增速5.5個(gè)百分點(diǎn)，顯示出醫(yī)藥工業(yè)的巨大發(fā)展前景。而就在4月14日工信部公布的《2014年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析》中指出，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展正步入中高速增長(zhǎng)的新常態(tài)。這次公布的一季度數(shù)據(jù)也再次印證了醫(yī)藥工業(yè)進(jìn)入了中高度增長(zhǎng)期。
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本次“筑籬”專項(xiàng)行動(dòng)還將加快推動(dòng)50項(xiàng)消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)及150項(xiàng)配套檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、研制和批準(zhǔn)發(fā)布。這些安全標(biāo)準(zhǔn)既包括《消費(fèi)品中化學(xué)危害安全技術(shù)規(guī)范》《兒童用品基本安全技術(shù)條件》等跨領(lǐng)域通用的消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)；也有目前社會(huì)急需的標(biāo)準(zhǔn)，如《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》。據(jù)悉，消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)“筑籬”專項(xiàng)行動(dòng)由質(zhì)檢總局、標(biāo)準(zhǔn)委等5部委聯(lián)合啟動(dòng)，將歷時(shí)3年。本次專項(xiàng)行動(dòng)的另一目標(biāo)是基本實(shí)現(xiàn)消費(fèi)品領(lǐng)域國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)水平一致。專項(xiàng)行動(dòng)將首先在兒童用品（玩具、童鞋、童裝、童車）、紡織服裝、家用電器等11個(gè)消費(fèi)者較為關(guān)注的消費(fèi)品領(lǐng)域展開，建立覆蓋這些領(lǐng)域重大安全需求的300項(xiàng)安全標(biāo)準(zhǔn)，與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比評(píng)估。一方面尋找國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的差距，加快實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化；另一方面，在我國(guó)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，加快中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化步伐。同時(shí)，結(jié)合雙邊貿(mào)易形勢(shì)和產(chǎn)業(yè)實(shí)際需求，大力推動(dòng)與主要貿(mào)易國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)進(jìn)程。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“原辦法”)同時(shí)廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營(yíng)一類不需要許可或備案，經(jīng)營(yíng)二類實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類實(shí)行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，提出申請(qǐng)，所遞交資料中包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具備申請(qǐng)資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明”，其他資料要求與三類經(jīng)營(yíng)一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營(yíng)方式”項(xiàng)目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對(duì)于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存時(shí)限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。17.新辦法對(duì)于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來(lái)未經(jīng)營(yíng)無(wú)記錄”無(wú)據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請(qǐng)?jiān)S可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營(yíng)必須備案。