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發(fā)布時間：2022-02-25 00:45:01
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二胎里面會有很多高齡產婦，選擇生二胎的家庭在經濟能力上也會比較好。所在康復意識或是健康意識會比較強。產后康復類如盆腔康復類、束縛類、暖宮類等器械，可能會得到追捧。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理”3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產企業(yè)在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經營時”應當向藥監(jiān)部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。
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隨著中國社會加速老齡化，以及社會生活水平和消費水平的不斷提高，“銀發(fā)經濟”越發(fā)耀眼，“銀元”紅利開始加速兌現(xiàn)。比如，老年用品市場就在加速釋放。雖然老年用品市場被稱為“新興”，但與老年慢性病、常見病相關的家用醫(yī)療保健器械行業(yè)正面臨井噴式發(fā)展。雖然一定程度上它還是一個沉睡的市場，正在被喚醒?！艾F(xiàn)在居家養(yǎng)老經常涉及的血糖、血壓、體重、呼吸監(jiān)測、服務類家用醫(yī)療器械產品相對較為成熟，像病床、血壓計、血糖儀及其他監(jiān)護類常用醫(yī)療器械已經實現(xiàn)家用。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會副秘書長、醫(yī)械部主任蔡天智對《瞭望東方周刊》表示。家用醫(yī)療保健器械實際是一種普及化的小型醫(yī)療保健器械，多為醫(yī)用器械小型化、電子化、智能化的創(chuàng)新產品，具有一定預防、診斷、保健、治療、輔助治療、康復等作用，方便適用、安全可控，尤其適合老年人居家使用。有調查稱，約七成小型醫(yī)療器械已擁有家用版。目前，一些醫(yī)療器械跨國公司在中國用醫(yī)療器械市場投放的產品，主要就集中在慢性病及老年人相關疾病領域。這些領域的產品在國外市場已相對成熟。但是，家用醫(yī)療保健器械涉及超過幾十個產品種類，包括制氧機、輪椅、呼吸機、靜脈注射、病人監(jiān)護、按摩儀等產品。近年來市場上還出現(xiàn)了諸如家用超聲藥物霧化器、電子真空吸痰器、指脈血氧儀等越來越多的新型家用醫(yī)療器械。
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醫(yī)藥網8月9日訊，醫(yī)療器械行業(yè)迎來史上嚴新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。據悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實施，也是14年來我國首次對醫(yī)療器械監(jiān)管條例進行修訂?！靶乱?guī)出臺對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用活動、強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個巨大的推動作用?！敝醒衅杖A研究員夏龍在接受《中國產經新聞》記者采訪時說。當前，我國醫(yī)療器械就目前進口多的發(fā)展狀況，導致了“看病貴”的一個重要因素。據統(tǒng)計，醫(yī)院，國產高端醫(yī)療設備所占的比例不足10%，主要是進口國外的設備。據中國醫(yī)藥[0.40% 資金研報]物資協(xié)會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍皮書》顯示，中國高端醫(yī)療器械首要依托進口，且進口醫(yī)療設備報價高于歐美日等原產國50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設備等，在歐美日等國多為250萬美元，中國進口在500萬美元以上。
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