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發(fā)布時間：2022-02-24 00:45:06
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在日前由衛(wèi)計委和工信部聯(lián)合召開的推進國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會議上，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備升級再次成為焦點。工信部部長苗圩表示，為推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機制。衛(wèi)計委主任李斌則稱，將重推動醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。業(yè)內(nèi)觀察人士認為，這是扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械的一大重要標志，對于國產(chǎn)醫(yī)療器械的上市企業(yè)是個重大機遇。李斌表示，推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、降低醫(yī)療成本的迫切要求。醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)是健康服務(wù)業(yè)的重要組成部分，涉及領(lǐng)域廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，拉動經(jīng)濟和吸納就業(yè)的作用非常顯著。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革啟動以來，中央財政累計投入1600多億元，加強衛(wèi)生計生服務(wù)體系建設(shè)，醫(yī)療設(shè)備需求和市場不斷擴大，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)要緊緊抓住歷史機遇，做大做強。目前，我國高端醫(yī)療器械市場的70%以上被外資企業(yè)壟斷，國內(nèi)廠家仍然以仿制、改進為主，原創(chuàng)產(chǎn)品極少。鼓勵和支持創(chuàng)新，迫不及待?！坝姓弑Ｕ?，市場才會有創(chuàng)新的激情和原動力。”一家上市醫(yī)療器械企業(yè)的總經(jīng)理對上證報記者表示。A股市場上，部分國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)多年來業(yè)績穩(wěn)定增長，并不斷通過并購突破技術(shù)、質(zhì)量、品種的瓶頸。與此同時，一些大型醫(yī)療器械企業(yè)與高校、醫(yī)院開展直接合作，推動科研成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。比如，魚躍醫(yī)療已與中科院、東南大學等院校和科研院所合作，同時還與中國人民解放軍總醫(yī)院等單位開展臨床合作，通過臨床調(diào)查、醫(yī)生的尋訪明確臨床需求，有針對性地開展產(chǎn)品研發(fā)工作。證券行業(yè)醫(yī)藥研究員對記者表示，從老齡化以及人民生活水平的提高等因素來看，醫(yī)療器械行業(yè)會保持長期穩(wěn)定增長。另外，提出“大病不出縣”，縣市級市場會成為較快增長點。其次，進口替代及海外市場，同樣不可低估。未來較長時間來看，醫(yī)療器械的發(fā)展速度預計要快于藥品。
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余仕湖坦言，他們公司生產(chǎn)的助聽器雖然產(chǎn)品質(zhì)量很好，但缺乏品牌知名度，國內(nèi)消費者對國產(chǎn)醫(yī)療器械品牌接受度低，“而且助聽器中高價位是3000元，國內(nèi)消費者就會覺得價格高，但由于我們產(chǎn)品的技術(shù)成本與國外相當，價格不可能比國外同類產(chǎn)品低很多，只能是稍微低一些。國外的醫(yī)療器械品牌歷史悠久，有品牌文化的積淀，銷售網(wǎng)絡(luò)完善、品牌推廣投入大，盡管價格高，但國內(nèi)消費者愿意接受”。柏煜表示，北京康復之家醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營有限公司經(jīng)銷醫(yī)療器械，國內(nèi)醫(yī)療器械和國外的銷量比例是4：6，目前國產(chǎn)醫(yī)療器械市場增速很快，預計三年之后民族工業(yè)產(chǎn)品和國外銷售比例持平。前幾年國內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量不穩(wěn)定，現(xiàn)在經(jīng)過幾年的發(fā)展，質(zhì)量逐漸穩(wěn)定，進入了形成品牌的時代?！拔覀冏鳛榻?jīng)銷公司，今后將加強和國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的戰(zhàn)略合作關(guān)系?！迸c此同時，為了擴大國產(chǎn)醫(yī)療器械的知名度，業(yè)內(nèi)人士建議醫(yī)院應(yīng)加強對醫(yī)生的培訓，擴大對國產(chǎn)產(chǎn)品的了解，增強國產(chǎn)品牌的知曉度和認同度，并通過臨床醫(yī)生與患者的溝通，引導患者接受國產(chǎn)產(chǎn)品。
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一談到醫(yī)療器械行業(yè)，會有人得出散亂差的結(jié)論，“現(xiàn)在藥店的醫(yī)療器械，有的人用低劣的產(chǎn)品以次充好，賺取差價，醫(yī)療器械行業(yè)需要自律。要加大使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的力度，從生產(chǎn)企業(yè)角度講，也需要推動技術(shù)創(chuàng)新，不斷加大科研投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品變得高質(zhì)、高效、高端”。藥房培訓網(wǎng)總裁陳紅彥表示。專注于康復理療醫(yī)療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)的河南優(yōu)德控股集團副總裁牛栓柱表示，有不少醫(yī)療器械企業(yè)不愿或不能研究和開發(fā)新產(chǎn)品，就把焦點投到了開發(fā)時間短、見效快的仿制品上。這也是醫(yī)院認為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備科技含金量不高的原因之一。要解決研發(fā)技術(shù)成本的問題，需要協(xié)調(diào)暢通醫(yī)學界、學術(shù)界以及企業(yè)界的對接機制，促進產(chǎn)、學、研緊密結(jié)合。據(jù)了解，在我國醫(yī)療器械領(lǐng)域，產(chǎn)品、技術(shù)的研發(fā)與醫(yī)療實際需求時有偏差，在一定程度上影響了國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的使用和發(fā)展。當前我國對于醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導向不夠，存在研發(fā)資金支持嚴重不足，及風險投資機制和信息市場建設(shè)尚不健全等問題?！八栽谑褂脟a(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機制中，能先一步完善我國醫(yī)療器械新產(chǎn)品研究的鼓勵創(chuàng)新機制。在產(chǎn)學研科技攻關(guān)上，對于基礎(chǔ)研究、共性關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)，予以投入支持?！币晃粡氖箩t(yī)療設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)工作近20年的業(yè)內(nèi)人士呼吁。據(jù)了解，現(xiàn)在扶持企業(yè)研發(fā)的綠色通道在逐漸開啟，“現(xiàn)在中國銀行給我們的支持力度在加大，近200萬元的貸款沒有固定資產(chǎn)做抵押。近在長沙和招商銀行洽談貸款事宜，此筆貸款用于核心技術(shù)開發(fā)，核心技術(shù)是核心競爭力，我們很重視這塊的投入”。余仕湖表示。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實行備案管理，經(jīng)營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫房”的要求，明確“應(yīng)當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應(yīng)當向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。