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發(fā)布時(shí)間：2022-01-27 00:44:01
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醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)史上嚴(yán)新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。據(jù)悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實(shí)施，也是14年來(lái)我國(guó)首次對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂?！靶乱?guī)出臺(tái)對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)、強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個(gè)巨大的推動(dòng)作用?！敝醒衅杖A研究員夏龍?jiān)诮邮堋吨袊?guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)說(shuō)。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械就目前進(jìn)口多的發(fā)展?fàn)顩r，導(dǎo)致了“看病貴”的一個(gè)重要因素。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備所占的比例不足10%，主要是進(jìn)口國(guó)外的設(shè)備。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥[0.40% 資金研報(bào)]物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2013中國(guó)醫(yī)療器械職業(yè)開(kāi)展情況藍(lán)皮書(shū)》顯示，中國(guó)高端醫(yī)療器械首要依托進(jìn)口，且進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備報(bào)價(jià)高于歐美日等原產(chǎn)國(guó)50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設(shè)備等，在歐美日等國(guó)多為250萬(wàn)美元，中國(guó)進(jìn)口在500萬(wàn)美元以上。
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產(chǎn)前B超等常規(guī)手段都依賴于大型影像設(shè)備，不同于產(chǎn)前診斷所用到的體外診斷試劑，此類影像設(shè)備每天使用次數(shù)是一定的，為了應(yīng)付更高的人流量，醫(yī)院必須增加設(shè)備，尤其是隨著全面二胎政策的放開(kāi)。
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本次“筑籬”專項(xiàng)行動(dòng)還將加快推動(dòng)50項(xiàng)消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)及150項(xiàng)配套檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、研制和批準(zhǔn)發(fā)布。這些安全標(biāo)準(zhǔn)既包括《消費(fèi)品中化學(xué)危害安全技術(shù)規(guī)范》《兒童用品基本安全技術(shù)條件》等跨領(lǐng)域通用的消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)；也有目前社會(huì)急需的標(biāo)準(zhǔn)，如《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》。據(jù)悉，消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)“筑籬”專項(xiàng)行動(dòng)由質(zhì)檢總局、標(biāo)準(zhǔn)委等5部委聯(lián)合啟動(dòng)，將歷時(shí)3年。本次專項(xiàng)行動(dòng)的另一目標(biāo)是基本實(shí)現(xiàn)消費(fèi)品領(lǐng)域國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)水平一致。專項(xiàng)行動(dòng)將首先在兒童用品（玩具、童鞋、童裝、童車）、紡織服裝、家用電器等11個(gè)消費(fèi)者較為關(guān)注的消費(fèi)品領(lǐng)域展開(kāi)，建立覆蓋這些領(lǐng)域重大安全需求的300項(xiàng)安全標(biāo)準(zhǔn)，與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比評(píng)估。一方面尋找國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的差距，加快實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化；另一方面，在我國(guó)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，加快中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化步伐。同時(shí)，結(jié)合雙邊貿(mào)易形勢(shì)和產(chǎn)業(yè)實(shí)際需求，大力推動(dòng)與主要貿(mào)易國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)進(jìn)程。
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在上海聯(lián)影醫(yī)療器械有限公司的展臺(tái)前，聯(lián)影總裁張強(qiáng)指著此次展示的超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)等11款產(chǎn)品向記者介紹說(shuō)，長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，價(jià)格一直居高不下。比如這樣的一臺(tái)1.5T磁共振系統(tǒng)在美國(guó)價(jià)格為75萬(wàn)美元，在中國(guó)市場(chǎng)卻高達(dá)1200萬(wàn)元人民幣。今年年初，聯(lián)影的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后，將價(jià)格拉下了至少一半?！拔覀兿Ｍㄟ^(guò)自主研發(fā)和國(guó)產(chǎn)化，讓這方面的檢查費(fèi)下降2/3?！薄澳壳埃覈?guó)臨床應(yīng)用面廣、使用量大的常規(guī)醫(yī)療器械都實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化?！泵幺捉榻B說(shuō)。
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“目前，我國(guó)已初步形成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)體系，基本滿足了國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展的需要。”工信部部長(zhǎng)苗圩表示，將積極研究制定和完善有利于鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的激勵(lì)機(jī)制。