烏魯木齊?優(yōu)質(zhì)紗布?jí)K、紗布?jí)|、口罩、手術(shù)包、造影包、換藥包、產(chǎn)包、防護(hù)服、手術(shù)衣、中單、導(dǎo)尿包、棉球、棉簽、防護(hù)口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會(huì)陰包價(jià)格
發(fā)布時(shí)間：2022-01-23 00:43:55
烏魯木齊?優(yōu)質(zhì)紗布?jí)K、紗布?jí)|、口罩、手術(shù)包、造影包、換藥包、產(chǎn)包、防護(hù)服、手術(shù)衣、中單、導(dǎo)尿包、棉球、棉簽、防護(hù)口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會(huì)陰包價(jià)格
2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“原辦法”)同時(shí)廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營(yíng)一類不需要許可或備案，經(jīng)營(yíng)二類實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類實(shí)行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，提出申請(qǐng)，所遞交資料中包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)”的將不再具備申請(qǐng)資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明”，其他資料要求與三類經(jīng)營(yíng)一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營(yíng)方式”項(xiàng)目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對(duì)于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書(shū)”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存時(shí)限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。17.新辦法對(duì)于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來(lái)未經(jīng)營(yíng)無(wú)記錄”無(wú)據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查”情形。其中新開(kāi)辦三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請(qǐng)?jiān)S可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營(yíng)必須備案。
烏魯木齊?優(yōu)質(zhì)紗布?jí)K、紗布?jí)|、口罩、手術(shù)包、造影包、換藥包、產(chǎn)包、防護(hù)服、手術(shù)衣、中單、導(dǎo)尿包、棉球、棉簽、防護(hù)口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會(huì)陰包價(jià)格
隨著中國(guó)社會(huì)加速老齡化，以及社會(huì)生活水平和消費(fèi)水平的不斷提高，“銀發(fā)經(jīng)濟(jì)”越發(fā)耀眼，“銀元”紅利開(kāi)始加速兌現(xiàn)。比如，老年用品市場(chǎng)就在加速釋放。雖然老年用品市場(chǎng)被稱為“新興”，但與老年慢性病、常見(jiàn)病相關(guān)的家用醫(yī)療保健器械行業(yè)正面臨井噴式發(fā)展。雖然一定程度上它還是一個(gè)沉睡的市場(chǎng)，正在被喚醒。“現(xiàn)在居家養(yǎng)老經(jīng)常涉及的血糖、血壓、體重、呼吸監(jiān)測(cè)、服務(wù)類家用醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)較為成熟，像病床、血壓計(jì)、血糖儀及其他監(jiān)護(hù)類常用醫(yī)療器械已經(jīng)實(shí)現(xiàn)家用?！敝袊?guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)、醫(yī)械部主任蔡天智對(duì)《瞭望東方周刊》表示。家用醫(yī)療保健器械實(shí)際是一種普及化的小型醫(yī)療保健器械，多為醫(yī)用器械小型化、電子化、智能化的創(chuàng)新產(chǎn)品，具有一定預(yù)防、診斷、保健、治療、輔助治療、康復(fù)等作用，方便適用、安全可控，尤其適合老年人居家使用。有調(diào)查稱，約七成小型醫(yī)療器械已擁有家用版。目前，一些醫(yī)療器械跨國(guó)公司在中國(guó)用醫(yī)療器械市場(chǎng)投放的產(chǎn)品，主要就集中在慢性病及老年人相關(guān)疾病領(lǐng)域。這些領(lǐng)域的產(chǎn)品在國(guó)外市場(chǎng)已相對(duì)成熟。但是，家用醫(yī)療保健器械涉及超過(guò)幾十個(gè)產(chǎn)品種類，包括制氧機(jī)、輪椅、呼吸機(jī)、靜脈注射、病人監(jiān)護(hù)、按摩儀等產(chǎn)品。近年來(lái)市場(chǎng)上還出現(xiàn)了諸如家用超聲藥物霧化器、電子真空吸痰器、指脈血氧儀等越來(lái)越多的新型家用醫(yī)療器械。
烏魯木齊?優(yōu)質(zhì)紗布?jí)K、紗布?jí)|、口罩、手術(shù)包、造影包、換藥包、產(chǎn)包、防護(hù)服、手術(shù)衣、中單、導(dǎo)尿包、棉球、棉簽、防護(hù)口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會(huì)陰包價(jià)格
在新醫(yī)改的政策推動(dòng)下，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)需求得到進(jìn)一步釋放。衛(wèi)生計(jì)生委和工信部表示，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備為扶持重要項(xiàng)目。要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。據(jù)了解，自2008年開(kāi)始，我國(guó)展開(kāi)了醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了基本資料。國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的特點(diǎn)是：小批量，但利潤(rùn)率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？?，獲得政策極大關(guān)注。
烏魯木齊?優(yōu)質(zhì)紗布?jí)K、紗布?jí)|、口罩、手術(shù)包、造影包、換藥包、產(chǎn)包、防護(hù)服、手術(shù)衣、中單、導(dǎo)尿包、棉球、棉簽、防護(hù)口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會(huì)陰包價(jià)格
醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)史上嚴(yán)新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。據(jù)悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實(shí)施，也是14年來(lái)我國(guó)首次對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂?！靶乱?guī)出臺(tái)對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)、強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個(gè)巨大的推動(dòng)作用?！敝醒衅杖A研究員夏龍?jiān)诮邮堋吨袊?guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)說(shuō)。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械就目前進(jìn)口多的發(fā)展?fàn)顩r，導(dǎo)致了“看病貴”的一個(gè)重要因素。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備所占的比例不足10%，主要是進(jìn)口國(guó)外的設(shè)備。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥[0.40% 資金研報(bào)]物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2013中國(guó)醫(yī)療器械職業(yè)開(kāi)展情況藍(lán)皮書(shū)》顯示，中國(guó)高端醫(yī)療器械首要依托進(jìn)口，且進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備報(bào)價(jià)高于歐美日等原產(chǎn)國(guó)50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設(shè)備等，在歐美日等國(guó)多為250萬(wàn)美元，中國(guó)進(jìn)口在500萬(wàn)美元以上。
烏魯木齊?優(yōu)質(zhì)紗布?jí)K、紗布?jí)|、口罩、手術(shù)包、造影包、換藥包、產(chǎn)包、防護(hù)服、手術(shù)衣、中單、導(dǎo)尿包、棉球、棉簽、防護(hù)口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會(huì)陰包價(jià)格
隨著中國(guó)醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展已成為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，降低醫(yī)療成本的迫切要求。2014年國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)占有率略有上升，約占醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的60%。低端領(lǐng)域，如常用醫(yī)用耗材、醫(yī)療用品領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)主流，產(chǎn)品質(zhì)量基本都能得到確保，還可以出口創(chuàng)匯。中端領(lǐng)域，如超聲儀、監(jiān)護(hù)儀、X線機(jī)等，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)爭(zhēng)奪很激烈。國(guó)產(chǎn)能占到60%左右，質(zhì)量與國(guó)外差距不大。高端領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品占主流，達(dá)80%以上。此類產(chǎn)品核心技術(shù)或部件被國(guó)外公司壟斷，國(guó)內(nèi)企業(yè)多是進(jìn)口核心技術(shù)、材料乃至部件，在國(guó)內(nèi)進(jìn)行系統(tǒng)整合和組裝。
烏魯木齊?優(yōu)質(zhì)紗布?jí)K、紗布?jí)|、口罩、手術(shù)包、造影包、換藥包、產(chǎn)包、防護(hù)服、手術(shù)衣、中單、導(dǎo)尿包、棉球、棉簽、防護(hù)口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會(huì)陰包價(jià)格
近些年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)的化已經(jīng)成為了不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)，想要在整個(gè)行業(yè)占據(jù)優(yōu)勢(shì)，不僅要依靠實(shí)力占據(jù)本土市場(chǎng)，還要率先出擊，在市場(chǎng)尋求自己的地位。政策的支持，讓本土醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)升溫，也讓本土企業(yè)邁向了自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的創(chuàng)新型道路。未來(lái)的幾年間，有了強(qiáng)有力的政策支撐，本土醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展之路會(huì)變得更為光明。