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發(fā)布時(shí)間:2022-01-18 00:43:29駐馬店優(yōu)質(zhì)紗布?jí)K、紗布?jí)|、口罩、手術(shù)包、造影包、換藥包、產(chǎn)包、防護(hù)服、手術(shù)衣、中單、導(dǎo)尿包、棉球、棉簽、防護(hù)口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林(紗布)、手套、麻醉包、輸液貼、會(huì)陰包廠家
醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊,醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)史上嚴(yán)新規(guī),能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》),食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章,將于10月1日起施行。據(jù)悉,上述《條例》自今年6月1日起正式實(shí)施,也是14年來(lái)我國(guó)首次對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂?!靶乱?guī)出臺(tái)對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)、強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個(gè)巨大的推動(dòng)作用?!敝醒衅杖A研究員夏龍?jiān)诮邮堋吨袊?guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)說(shuō)。當(dāng)前,我國(guó)醫(yī)療器械就目前進(jìn)口多的發(fā)展?fàn)顩r,導(dǎo)致了“看病貴”的一個(gè)重要因素。據(jù)統(tǒng)計(jì),醫(yī)院,國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備所占的比例不足10%,主要是進(jìn)口國(guó)外的設(shè)備。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥[0.40% 資金研報(bào)]物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2013中國(guó)醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍(lán)皮書》顯示,中國(guó)高端醫(yī)療器械首要依托進(jìn)口,且進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備報(bào)價(jià)高于歐美日等原產(chǎn)國(guó)50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設(shè)備等,在歐美日等國(guó)多為250萬(wàn)美元,中國(guó)進(jìn)口在500萬(wàn)美元以上。
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一談到醫(yī)療器械行業(yè),會(huì)有人得出散亂差的結(jié)論,“現(xiàn)在藥店的醫(yī)療器械,有的人用低劣的產(chǎn)品以次充好,賺取差價(jià),醫(yī)療器械行業(yè)需要自律。要加大使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的力度,從生產(chǎn)企業(yè)角度講,也需要推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新,不斷加大科研投入,提升產(chǎn)品質(zhì)量,使產(chǎn)品變得高質(zhì)、高效、高端”。藥房培訓(xùn)網(wǎng)總裁陳紅彥表示。專注于康復(fù)理療醫(yī)療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)的河南優(yōu)德控股集團(tuán)副總裁牛栓柱表示,有不少醫(yī)療器械企業(yè)不愿或不能研究和開發(fā)新產(chǎn)品,就把焦點(diǎn)投到了開發(fā)時(shí)間短、見效快的仿制品上。這也是醫(yī)院認(rèn)為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備科技含金量不高的原因之一。要解決研發(fā)技術(shù)成本的問(wèn)題,需要協(xié)調(diào)暢通醫(yī)學(xué)界、學(xué)術(shù)界以及企業(yè)界的對(duì)接機(jī)制,促進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研緊密結(jié)合。據(jù)了解,在我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域,產(chǎn)品、技術(shù)的研發(fā)與醫(yī)療實(shí)際需求時(shí)有偏差,在一定程度上影響了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的使用和發(fā)展。當(dāng)前我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導(dǎo)向不夠,存在研發(fā)資金支持嚴(yán)重不足,及風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制和信息市場(chǎng)建設(shè)尚不健全等問(wèn)題。“所以在使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵(lì)機(jī)制中,能先一步完善我國(guó)醫(yī)療器械新產(chǎn)品研究的鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制。在產(chǎn)學(xué)研科技攻關(guān)上,對(duì)于基礎(chǔ)研究、共性關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā),予以投入支持?!币晃粡氖箩t(yī)療設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)工作近20年的業(yè)內(nèi)人士呼吁。據(jù)了解,現(xiàn)在扶持企業(yè)研發(fā)的綠色通道在逐漸開啟,“現(xiàn)在中國(guó)銀行給我們的支持力度在加大,近200萬(wàn)元的貸款沒有固定資產(chǎn)做抵押。近在長(zhǎng)沙和招商銀行洽談貸款事宜,此筆貸款用于核心技術(shù)開發(fā),核心技術(shù)是核心競(jìng)爭(zhēng)力,我們很重視這塊的投入”。余仕湖表示。
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在全球市場(chǎng),醫(yī)療設(shè)備和藥品的消費(fèi)額比例大約為1:1,發(fā)達(dá)醫(yī)療設(shè)備占比更高,而我國(guó)醫(yī)療設(shè)備和藥品費(fèi)用比例約為0.32:1,大大低于平均水平。因此中國(guó)醫(yī)療設(shè)備的缺口還很大,醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)還有很大的市場(chǎng)空間。
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作為一個(gè)科技密度大、研發(fā)難度高的行業(yè),醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與政策息息相關(guān)。自2014以來(lái),政策對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的扶持力度日益加大,這也推動(dòng)者本土醫(yī)療器械市場(chǎng)朝著更加健康的方向迅速發(fā)展。2014年2月,食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行方案)》,其中針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道,讓新產(chǎn)品的審批變得更為高效科學(xué)。同年5月份,衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)劃司聯(lián)手中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì),共同啟動(dòng)了對(duì)本土醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的評(píng)選,這個(gè)創(chuàng)新性的活動(dòng)不僅能夠促進(jìn)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的轉(zhuǎn)型與升級(jí),促進(jìn)醫(yī)療成本的降低,還能推動(dòng)整個(gè)行業(yè)繼續(xù)發(fā)展。 2015年5月份,《中國(guó)制造2015》將醫(yī)療器械行業(yè)作為整個(gè)中國(guó)工業(yè)的重心,提出要全面提高整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力與科技實(shí)力,進(jìn)一步提高行業(yè)的規(guī)?;脚c產(chǎn)業(yè)化水平,將醫(yī)用機(jī)器人與影像設(shè)備等新興高端領(lǐng)域,繼續(xù)推動(dòng)全降解血管支架以及遠(yuǎn)程診療等高值醫(yī)療產(chǎn)品的發(fā)展,讓整個(gè)行業(yè)邁入健康發(fā)展的快車道。近些年來(lái),醫(yī)療器械行業(yè)的化已經(jīng)成為了不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì),想要在整個(gè)行業(yè)占據(jù)優(yōu)勢(shì),不僅要依靠實(shí)力占據(jù)本土市場(chǎng),還要率先出擊,在市場(chǎng)尋求自己的地位。政策的支持,讓本土醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)升溫,也讓本土企業(yè)邁向了自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的創(chuàng)新型道路。未來(lái)的幾年間,有了強(qiáng)有力的政策支撐,本土醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展之路會(huì)變得更為光明。
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近幾年,醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展大家有目共睹,但我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,還有很長(zhǎng)的路要走,國(guó)產(chǎn)醫(yī)械的品牌化進(jìn)程亟待加速。目前市場(chǎng)上,高端醫(yī)療器械70%以上被外方企業(yè)壟斷,這也在一定程度上加重了看病貴問(wèn)題。例如,我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域約80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗(yàn)儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)市場(chǎng)、80%的中高檔監(jiān)護(hù)儀市場(chǎng)、90%的高檔生理記錄儀市場(chǎng)、95%的心臟起搏器等被跨國(guó)公司壟斷。從大城市的招標(biāo)情況來(lái)看,國(guó)內(nèi)高端、大型的醫(yī)療器械市場(chǎng)中,外資企業(yè)已占據(jù)了80%以上,GE的市場(chǎng)占有率已達(dá)到50%~60%。由此可見,我國(guó)國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)療器械在市場(chǎng)上占有率還是比較低的,尤其是高端影像類產(chǎn)品和高端耗材。雖然看似國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品正逐步擴(kuò)張海外的市場(chǎng)份額,但出口的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品中也是以加工貿(mào)易型產(chǎn)品為主,中低檔次居多。除了產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力有待提高,產(chǎn)品檔次有待升級(jí)的問(wèn)題外,還有一個(gè)很重要的因素,就是由于很多企業(yè)規(guī)模小、抗風(fēng)險(xiǎn)能力和管理能力都比較薄弱,沒有能力執(zhí)行與接軌的質(zhì)量體系認(rèn)證等標(biāo)準(zhǔn),因此大部分產(chǎn)品也很難打入市場(chǎng)。2014年已過(guò)半,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要更積極發(fā)展,提高質(zhì)量安全意識(shí)和水平,從而促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí),增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。