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發(fā)布時(shí)間:2022-01-08 00:42:41蘭州優(yōu)質(zhì)紗布?jí)K、紗布?jí)|、口罩、手術(shù)包、造影包、換藥包、產(chǎn)包、防護(hù)服、手術(shù)衣、中單、導(dǎo)尿包、棉球、棉簽、防護(hù)口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林(紗布)、手套、麻醉包、輸液貼、會(huì)陰包廠家
2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新辦法”),將于2014年10月1日實(shí)施,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)“原辦法”)同時(shí)廢止。相較之下,有如下重大政策變化:1.原辦法共七章四十二條,新辦法共六章六十六條,結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理”3.新辦法明確:經(jīng)營(yíng)一類(lèi)不需要許可或備案,經(jīng)營(yíng)二類(lèi)實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)三類(lèi)實(shí)行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房”。5.新辦法明確要求第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,提出申請(qǐng),所遞交資料中包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)”的將不再具備申請(qǐng)資格);增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求;增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。7.新辦法二類(lèi)備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明”,其他資料要求與三類(lèi)經(jīng)營(yíng)一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”,新增“經(jīng)營(yíng)方式”項(xiàng)目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房”的要求,明確“應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地”藥監(jiān)部門(mén)備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的,應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法,明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷(xiāo)售的,不需辦理許可或備案;在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售的,應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個(gè)月前,申請(qǐng)延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對(duì)于“醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械”的要求,需要有“授權(quán)書(shū)”。14.新辦法相較舊辦法,增加了對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄保存時(shí)限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估的要求。16.新辦法要求三類(lèi)企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。17.新辦法對(duì)于“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上,重新經(jīng)營(yíng)時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來(lái)未經(jīng)營(yíng)無(wú)記錄”無(wú)據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查”情形。其中新開(kāi)辦三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請(qǐng)?jiān)S可證二類(lèi)器械”的規(guī)定,亦未規(guī)定“不需備案的二類(lèi)器械”,即所有二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)必須備案。
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“目前,我國(guó)已初步形成了專(zhuān)業(yè)門(mén)類(lèi)齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)體系,基本滿足了國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展的需要?!惫ば挪坎块L(zhǎng)苗圩表示,將積極研究制定和完善有利于鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的激勵(lì)機(jī)制。
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近些年來(lái),醫(yī)療器械行業(yè)的化已經(jīng)成為了不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì),想要在整個(gè)行業(yè)占據(jù)優(yōu)勢(shì),不僅要依靠實(shí)力占據(jù)本土市場(chǎng),還要率先出擊,在市場(chǎng)尋求自己的地位。政策的支持,讓本土醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)升溫,也讓本土企業(yè)邁向了自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的創(chuàng)新型道路。未來(lái)的幾年間,有了強(qiáng)有力的政策支撐,本土醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展之路會(huì)變得更為光明。
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據(jù)統(tǒng)計(jì),2013年底,規(guī)模以上醫(yī)療設(shè)備企業(yè)總銷(xiāo)售收入達(dá)到3287億元,“十一五”以來(lái)年均增長(zhǎng)27%。2012年,我國(guó)共有醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)15438家,國(guó)內(nèi)企業(yè)可生產(chǎn)各種類(lèi)別的醫(yī)療器械品種3000多個(gè),有醫(yī)療器械注冊(cè)證62393個(gè)。在常規(guī)醫(yī)療設(shè)備方面,國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)具備了一定的技術(shù)水平,常規(guī)X線機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、外科手術(shù)設(shè)備、康復(fù)器具等產(chǎn)品質(zhì)量基本能夠滿足國(guó)內(nèi)臨床需求。據(jù)苗圩介紹,一些高端醫(yī)療設(shè)備也取得了突破,比如1.5T超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、64層計(jì)算機(jī)斷層掃描儀等大型設(shè)備成功上市,植入式腦起搏器、人工耳蝸獲得注冊(cè)證書(shū),國(guó)產(chǎn)冠脈支架市場(chǎng)份額已經(jīng)領(lǐng)先于進(jìn)口產(chǎn)品,升級(jí)產(chǎn)品聚乳酸全降解冠脈支架、抗鈣化生物心臟瓣膜等也已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在出口規(guī)模上也不斷增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì),2013年出口額達(dá)到193億美元,占醫(yī)藥出口總額的37.8%,其中,附加值較高的彩超、監(jiān)護(hù)儀和CT等診療設(shè)備出口額快速增長(zhǎng)。