新鄉(xiāng)優(yōu)質(zhì)紗布塊、紗布墊、口罩、手術(shù)包、造影包、換藥包、產(chǎn)包、防護(hù)服、手術(shù)衣、中單、導(dǎo)尿包、棉球、棉簽、防護(hù)口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會陰包批發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2022-01-07 00:42:35
新鄉(xiāng)優(yōu)質(zhì)紗布塊、紗布墊、口罩、手術(shù)包、造影包、換藥包、產(chǎn)包、防護(hù)服、手術(shù)衣、中單、導(dǎo)尿包、棉球、棉簽、防護(hù)口罩、碘仿紗布/濕巾、凡士林（紗布）、手套、麻醉包、輸液貼、會陰包批發(fā)
2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時(shí)廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實(shí)行備案管理，經(jīng)營三類實(shí)行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項(xiàng)目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個(gè)月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存時(shí)限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請?jiān)S可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。
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10月21日，河南省抗擊新冠肺炎疫情表彰大會在鄭州隆重舉行，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司喜獲“ 河南省先進(jìn)基層黨組織 ” 和 “ 河南省抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體 ”兩項(xiàng)殊榮。 崔勤峰代表新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司出席表彰大會。據(jù)悉，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司是新鄉(xiāng)市受到表彰的僅有的一家民營企業(yè)。
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產(chǎn)前B超等常規(guī)手段都依賴于大型影像設(shè)備，不同于產(chǎn)前診斷所用到的體外診斷試劑，此類影像設(shè)備每天使用次數(shù)是一定的，為了應(yīng)付更高的人流量，醫(yī)院必須增加設(shè)備，尤其是隨著全面二胎政策的放開。
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近年來，新生兒殘障率有所升高，而好多殘障在嬰幼兒時(shí)期若能得到及時(shí)治療矯正可以減輕病癥甚至遠(yuǎn)離殘障。尤其是視力、聽力問題，嬰幼兒期間的及時(shí)輔助治療將大大緩減其病癥。二胎政策的放開，將利好眾多行業(yè)?？梢灶A(yù)見的是，隨著政策的落地實(shí)施，投資機(jī)會主要還是圍繞著孕產(chǎn)婦和新生兒的衣食住行、醫(yī)療、教育、娛樂等，而作為其中重要一項(xiàng)的醫(yī)療，上述所列六大類醫(yī)療器械將一定程度受益。
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在上海聯(lián)影醫(yī)療器械有限公司的展臺前，聯(lián)影總裁張強(qiáng)指著此次展示的超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)等11款產(chǎn)品向記者介紹說，長期以來國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，價(jià)格一直居高不下。比如這樣的一臺1.5T磁共振系統(tǒng)在美國價(jià)格為75萬美元，在中國市場卻高達(dá)1200萬元人民幣。今年年初，聯(lián)影的產(chǎn)品進(jìn)入市場后，將價(jià)格拉下了至少一半?！拔覀兿Ｍㄟ^自主研發(fā)和國產(chǎn)化，讓這方面的檢查費(fèi)下降2/3?！薄澳壳埃覈R床應(yīng)用面廣、使用量大的常規(guī)醫(yī)療器械都實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化?！泵幺捉榻B說。
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這類器械主要有產(chǎn)床、相關(guān)手術(shù)包、產(chǎn)時(shí)、產(chǎn)后鎮(zhèn)痛儀。