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發(fā)布時(shí)間：2021-12-27 00:41:09
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將涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求、外觀要求等，主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過濾效率、呼氣吸氣阻力指標(biāo)、密合性指標(biāo)等。作為紡織品，指標(biāo)還涉及甲醛含量、pH值、微生物如大腸桿菌菌群數(shù)量、真菌菌落總數(shù)等。另外，新國(guó)標(biāo)還將對(duì)口罩進(jìn)行分級(jí)、分類。根據(jù)大氣污染程度，分為重度污染適用、中度污染適用、輕度污染適用；針對(duì)不同人群，如成人、兒童、體弱者的特征，設(shè)定不同的呼氣阻力指標(biāo)對(duì)口罩進(jìn)行分類。
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2020年新冠疫情突如其來，各行各業(yè)都涌現(xiàn)了抗擊疫情的英雄和先進(jìn)人物。消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口的標(biāo)準(zhǔn)有29項(xiàng)，其中與疫情直接相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有12項(xiàng)；委員會(huì)的專業(yè)人士遍布各地，消毒技委會(huì)要求委員和專業(yè)人士充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，為防疫用品快速放行保駕護(hù)航。全體委員單位和委員專業(yè)人士同心協(xié)力，共同抗擊疫情做出了貢獻(xiàn)。 消毒技委會(huì)為鼓勵(lì)消毒滅菌領(lǐng)域的委員單位對(duì)社會(huì)作出的貢獻(xiàn)，進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)的消毒滅菌領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，經(jīng)消毒技委會(huì)研究，決定表彰以下先進(jìn)集體及先進(jìn)個(gè)人（排名不分先后）獲得“抗擊疫情先進(jìn)集體”錦旗 獲得“先進(jìn)個(gè)人”證書。
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余仕湖坦言，他們公司生產(chǎn)的助聽器雖然產(chǎn)品質(zhì)量很好，但缺乏品牌知名度，國(guó)內(nèi)消費(fèi)者對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械品牌接受度低，“而且助聽器中高價(jià)位是3000元，國(guó)內(nèi)消費(fèi)者就會(huì)覺得價(jià)格高，但由于我們產(chǎn)品的技術(shù)成本與國(guó)外相當(dāng)，價(jià)格不可能比國(guó)外同類產(chǎn)品低很多，只能是稍微低一些。國(guó)外的醫(yī)療器械品牌歷史悠久，有品牌文化的積淀，銷售網(wǎng)絡(luò)完善、品牌推廣投入大，盡管價(jià)格高，但國(guó)內(nèi)消費(fèi)者愿意接受”。柏煜表示，北京康復(fù)之家醫(yī)療器械連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司經(jīng)銷醫(yī)療器械，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械和國(guó)外的銷量比例是4：6，目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)增速很快，預(yù)計(jì)三年之后民族工業(yè)產(chǎn)品和國(guó)外銷售比例持平。前幾年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量不穩(wěn)定，現(xiàn)在經(jīng)過幾年的發(fā)展，質(zhì)量逐漸穩(wěn)定，進(jìn)入了形成品牌的時(shí)代?！拔覀冏鳛榻?jīng)銷公司，今后將加強(qiáng)和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的戰(zhàn)略合作關(guān)系?！迸c此同時(shí)，為了擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的知名度，業(yè)內(nèi)人士建議醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生的培訓(xùn)，擴(kuò)大對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的了解，增強(qiáng)國(guó)產(chǎn)品牌的知曉度和認(rèn)同度，并通過臨床醫(yī)生與患者的溝通，引導(dǎo)患者接受國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。
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醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊，醫(yī)療器械行業(yè)迎來史上嚴(yán)新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。據(jù)悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實(shí)施，也是14年來我國(guó)首次對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂?！靶乱?guī)出臺(tái)對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)、強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個(gè)巨大的推動(dòng)作用?！敝醒衅杖A研究員夏龍?jiān)诮邮堋吨袊?guó)產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)說。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械就目前進(jìn)口多的發(fā)展?fàn)顩r，導(dǎo)致了“看病貴”的一個(gè)重要因素。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備所占的比例不足10%，主要是進(jìn)口國(guó)外的設(shè)備。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥[0.40% 資金研報(bào)]物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2013中國(guó)醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍(lán)皮書》顯示，中國(guó)高端醫(yī)療器械首要依托進(jìn)口，且進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備報(bào)價(jià)高于歐美日等原產(chǎn)國(guó)50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設(shè)備等，在歐美日等國(guó)多為250萬美元，中國(guó)進(jìn)口在500萬美元以上。
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我國(guó)醫(yī)療設(shè)備在“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”各個(gè)環(huán)節(jié)已具備了一定的技術(shù)基礎(chǔ)和研發(fā)能力，涌現(xiàn)出了邁影、聯(lián)影、東軟等具有較強(qiáng)研發(fā)能力的企業(yè)。目前，有約100所高校設(shè)立了醫(yī)療設(shè)備相關(guān)專業(yè)，設(shè)有10個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)中心，支持建立的一批實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)研究中心、工程研究中心和企業(yè)技術(shù)中心已經(jīng)開始發(fā)揮作用，一些綜合實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)研發(fā)體系逐步與接軌?！暗赓Y產(chǎn)品仍主導(dǎo)中高端市場(chǎng)?！泵幺滋寡裕赓Y產(chǎn)品占到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)60%以上的份額，特別是技術(shù)含量高、價(jià)格高的高端醫(yī)療設(shè)備基本都被外資產(chǎn)品占據(jù)。即使在常規(guī)醫(yī)療設(shè)備方面，國(guó)內(nèi)以上醫(yī)院也大量選用外資產(chǎn)品，本土產(chǎn)品只能面向中低端市場(chǎng)。苗圩指出，一個(gè)重要的原因是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的創(chuàng)新能力還不夠強(qiáng)，表現(xiàn)在基礎(chǔ)研究薄弱，創(chuàng)新鏈條不完整，科研院所、高校的科技成果轉(zhuǎn)化率低，以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系仍需健全。產(chǎn)品開發(fā)與先進(jìn)水平仍有較大差距，企業(yè)研發(fā)投入少，持續(xù)性差，產(chǎn)品多以仿制為主，核心技術(shù)和關(guān)鍵部件仍然主要依賴進(jìn)口
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近幾年，醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展大家有目共睹，但我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，還有很長(zhǎng)的路要走，國(guó)產(chǎn)醫(yī)械的品牌化進(jìn)程亟待加速。目前市場(chǎng)上，高端醫(yī)療器械70%以上被外方企業(yè)壟斷，這也在一定程度上加重了看病貴問題。例如，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域約80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗(yàn)儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)市場(chǎng)、80%的中高檔監(jiān)護(hù)儀市場(chǎng)、90%的高檔生理記錄儀市場(chǎng)、95%的心臟起搏器等被跨國(guó)公司壟斷。從大城市的招標(biāo)情況來看，國(guó)內(nèi)高端、大型的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，外資企業(yè)已占據(jù)了80%以上，GE的市場(chǎng)占有率已達(dá)到50%～60%。由此可見，我國(guó)國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)療器械在市場(chǎng)上占有率還是比較低的，尤其是高端影像類產(chǎn)品和高端耗材。雖然看似國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品正逐步擴(kuò)張海外的市場(chǎng)份額，但出口的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品中也是以加工貿(mào)易型產(chǎn)品為主，中低檔次居多。除了產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力有待提高，產(chǎn)品檔次有待升級(jí)的問題外，還有一個(gè)很重要的因素，就是由于很多企業(yè)規(guī)模小、抗風(fēng)險(xiǎn)能力和管理能力都比較薄弱，沒有能力執(zhí)行與接軌的質(zhì)量體系認(rèn)證等標(biāo)準(zhǔn)，因此大部分產(chǎn)品也很難打入市場(chǎng)。2014年已過半，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要更積極發(fā)展，提高質(zhì)量安全意識(shí)和水平，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。