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發(fā)布時間:2021-12-26 00:41:05
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2020年新冠疫情突如其來,各行各業(yè)都涌現(xiàn)了抗擊疫情的英雄和先進人物。消毒技術與設備標準化技術委員會歸口的標準有29項,其中與疫情直接相關的標準有12項;委員會的專業(yè)人士遍布各地,消毒技委會要求委員和專業(yè)人士充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢,為防疫用品快速放行保駕護航。全體委員單位和委員專業(yè)人士同心協(xié)力,共同抗擊疫情做出了貢獻。

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醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊,醫(yī)療器械行業(yè)迎來史上嚴新規(guī),能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》),食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章,將于10月1日起施行。據(jù)悉,上述《條例》自今年6月1日起正式實施,也是14年來我國首次對醫(yī)療器械監(jiān)管條例進行修訂。“新規(guī)出臺對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個巨大的推動作用?!敝醒衅杖A研究員夏龍在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時說。當前,我國醫(yī)療器械就目前進口多的發(fā)展狀況,導致了“看病貴”的一個重要因素。據(jù)統(tǒng)計,醫(yī)院,國產(chǎn)高端醫(yī)療設備所占的比例不足10%,主要是進口國外的設備。據(jù)中國醫(yī)藥[0.40% 資金研報]物資協(xié)會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍皮書》顯示,中國高端醫(yī)療器械首要依托進口,且進口醫(yī)療設備報價高于歐美日等原產(chǎn)國50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設備等,在歐美日等國多為250萬美元,中國進口在500萬美元以上。

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近幾年,醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展大家有目共睹,但我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,還有很長的路要走,國產(chǎn)醫(yī)械的品牌化進程亟待加速。目前市場上,高端醫(yī)療器械70%以上被外方企業(yè)壟斷,這也在一定程度上加重了看病貴問題。例如,我國醫(yī)療器械領域約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監(jiān)護儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場、95%的心臟起搏器等被跨國公司壟斷。從大城市的招標情況來看,國內(nèi)高端、大型的醫(yī)療器械市場中,外資企業(yè)已占據(jù)了80%以上,GE的市場占有率已達到50%~60%。由此可見,我國國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械在市場上占有率還是比較低的,尤其是高端影像類產(chǎn)品和高端耗材。雖然看似國產(chǎn)產(chǎn)品正逐步擴張海外的市場份額,但出口的國產(chǎn)產(chǎn)品中也是以加工貿(mào)易型產(chǎn)品為主,中低檔次居多。除了產(chǎn)業(yè)競爭力有待提高,產(chǎn)品檔次有待升級的問題外,還有一個很重要的因素,就是由于很多企業(yè)規(guī)模小、抗風險能力和管理能力都比較薄弱,沒有能力執(zhí)行與接軌的質(zhì)量體系認證等標準,因此大部分產(chǎn)品也很難打入市場。2014年已過半,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要更積極發(fā)展,提高質(zhì)量安全意識和水平,從而促進醫(yī)療器械行業(yè)結構調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,增強我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。

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科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療設備科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃(2011-2015)》,目前對醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動作用。該規(guī)劃總目標是,到2015年,初步建立醫(yī)療設備研發(fā)創(chuàng)新鏈,醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新能力顯著提升;突破一批共性關鍵技術和核心部件,開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療設備產(chǎn)品,滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求;進一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境,培育一批創(chuàng)新品牌,大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力,醫(yī)療設備科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。