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發(fā)布時(shí)間：2021-12-25 10:06:07
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科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療設(shè)備科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃（2011-2015）》，目前對(duì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2015年，初步建立醫(yī)療設(shè)備研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開(kāi)發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴(lài)進(jìn)口的基本醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，滿足我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療設(shè)備科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)快速跨越。
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隨著社會(huì)的進(jìn)步，嬰兒的保育撫養(yǎng)受到格外的重視，尤其是新生兒用的各類(lèi)醫(yī)療器械，因其針對(duì)人群特殊，故從涉及到使用都有嚴(yán)格的要求。隨著全面二胎政策放開(kāi)，新生兒人數(shù)將大增，帶給醫(yī)院新生兒醫(yī)療器械的緊張自然難免，故此類(lèi)新生兒保育類(lèi)器械將走高。像嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖太以及新生兒黃疸治療設(shè)備等。
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在面對(duì)國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品的空間擠壓和自身出口等方面，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還有很長(zhǎng)的路要走，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專(zhuān)利的保護(hù)與反圍剿；品牌的樹(shù)立與推廣；法務(wù)上的支撐等等，這些方面都是需要國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一一面對(duì)解決的。利好政策，尤其是《中國(guó)制造2025》中明確提到的高端醫(yī)療器械以及未來(lái)“十三五”規(guī)劃中關(guān)于醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)等，這些都給國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)打了一劑強(qiáng)心針！而戰(zhàn)略的調(diào)增，以及國(guó)內(nèi)企業(yè)的成熟，包括海外并購(gòu)海外出口方面的經(jīng)驗(yàn)積累，這都為以后國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的壯大做了準(zhǔn)備。市場(chǎng)的巨大，政策的利好，以及各種前期的準(zhǔn)備都按步就序的推進(jìn)，相信國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械真正崛起的那一天指日可待。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新辦法”)，將于2014年10月1日實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“原辦法”)同時(shí)廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理”3.新辦法明確：經(jīng)營(yíng)一類(lèi)不需要許可或備案，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)實(shí)行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房”。5.新辦法明確要求第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，提出申請(qǐng)，所遞交資料中包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)”的將不再具備申請(qǐng)資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。7.新辦法二類(lèi)備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明”，其他資料要求與三類(lèi)經(jīng)營(yíng)一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營(yíng)方式”項(xiàng)目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地”藥監(jiān)部門(mén)備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷(xiāo)售的，不需辦理許可或備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對(duì)于“醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書(shū)”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄保存時(shí)限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估的要求。16.新辦法要求三類(lèi)企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。17.新辦法對(duì)于“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來(lái)未經(jīng)營(yíng)無(wú)記錄”無(wú)據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查”情形。其中新開(kāi)辦三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請(qǐng)?jiān)S可證二類(lèi)器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類(lèi)器械”，即所有二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)必須備案。