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發(fā)布時間：2021-12-12 00:38:58
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本次“筑籬”專項行動還將加快推動50項消費品安全標準及150項配套檢測方法標準和產品標準的立項、研制和批準發(fā)布。這些安全標準既包括《消費品中化學危害安全技術規(guī)范》《兒童用品基本安全技術條件》等跨領域通用的消費品安全標準；也有目前社會急需的標準，如《嬰幼兒及兒童紡織產品安全技術規(guī)范》。據悉，消費品安全標準“筑籬”專項行動由質檢總局、標準委等5部委聯合啟動，將歷時3年。本次專項行動的另一目標是基本實現消費品領域國內標準水平一致。專項行動將首先在兒童用品（玩具、童鞋、童裝、童車）、紡織服裝、家用電器等11個消費者較為關注的消費品領域展開，建立覆蓋這些領域重大安全需求的300項安全標準，與相應標準、國外先進標準進行對比評估。一方面尋找國內外標準的差距，加快實現標準轉化；另一方面，在我國優(yōu)勢領域，加快中國標準化步伐。同時，結合雙邊貿易形勢和產業(yè)實際需求，大力推動與主要貿易國的標準互認進程。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理”3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產企業(yè)在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經營時”應當向藥監(jiān)部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業(yè)在加強現場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。
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一組數據經常被學者和媒體用來說明市場大有潛力：家用醫(yī)械占整個醫(yī)械市場比例約15%，國外市場為25%。歐美發(fā)達國醫(yī)療器械產值和藥品產值是1：1，中國為1：9。中國醫(yī)藥物資協會發(fā)布的年度報告稱，目前國內用老年醫(yī)療保健器械市場已經成為繼美國、日本之后的世界第三大市場，市場規(guī)模達到200億元，預計未來仍將以每年20%以上的速度增長。某專業(yè)人員表示：“家用醫(yī)械目標客戶主要就是中老年人，‘老年經濟’完全可與‘新經濟’媲美?！?/p>
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2020年新冠疫情突如其來，各行各業(yè)都涌現了抗擊疫情的英雄和先進人物。消毒技術與設備標準化技術委員會歸口的標準有29項，其中與疫情直接相關的標準有12項；委員會的專業(yè)人士遍布各地，消毒技委會要求委員和專業(yè)人士充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，為防疫用品快速放行保駕護航。全體委員單位和委員專業(yè)人士同心協力，共同抗擊疫情做出了貢獻。 消毒技委會為鼓勵消毒滅菌領域的委員單位對社會作出的貢獻，進一步推動中國的消毒滅菌領域的標準化工作，經消毒技委會研究，決定表彰以下先進集體及先進個人（排名不分先后）獲得“抗擊疫情先進集體”錦旗 獲得“先進個人”證書。