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發(fā)布時(shí)間：2021-12-11 00:38:45
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醫(yī)藥網(wǎng)10月14日訊 記者近日從標(biāo)準(zhǔn)委消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)“筑籬”專項(xiàng)行動(dòng)啟動(dòng)儀式了解到：備受消費(fèi)者關(guān)注的《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》預(yù)計(jì)年底前將公布征求意見(jiàn)稿，空氣凈化器標(biāo)準(zhǔn)修訂版明年有望批準(zhǔn)發(fā)布。目前日常防護(hù)型口罩市場(chǎng)存在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一等問(wèn)題，使得消費(fèi)者選擇困難。中國(guó)紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì)科技部孫錫敏處長(zhǎng)介紹，《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》的制定，將有利于規(guī)范日常防護(hù)型口罩市場(chǎng)，解決消費(fèi)者選擇困難的問(wèn)題。
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夏日送清涼·慰問(wèn)環(huán)衛(wèi)工 七八月份的天、驕陽(yáng)似火，炙烤著大地，有這樣一個(gè)默默無(wú)聞的群體，他們身著橙黃色的工作服，起早摸黑地在大街小巷里穿行，在車水馬龍中默默揮動(dòng)手中的掃帚，用汗水換來(lái)城市的整潔，他們迎風(fēng)雨、頂酷暑、不怕臟、不怕累、不怕苦。 8月3日上午，長(zhǎng)垣青年企業(yè)家俱樂(lè)部組織”關(guān)愛(ài)環(huán)衛(wèi)工，烈日送清涼”的愛(ài)心公益活動(dòng)，為長(zhǎng)垣環(huán)衛(wèi)工人送去慰問(wèn)品。作為長(zhǎng)垣青年企業(yè)家俱樂(lè)部的成員，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司總經(jīng)理崔文波參加了活動(dòng)。 長(zhǎng)垣青年企業(yè)家俱樂(lè)部致力于社會(huì)公益事業(yè)，肩負(fù)社會(huì)責(zé)任，盡自己的一份力量，回報(bào)社會(huì)。 此次活動(dòng)，大家為環(huán)衛(wèi)工人們精心準(zhǔn)備了毛巾、水杯和解暑的物品，感謝他們?yōu)槌鞘械恼麧崱㈧n麗所付出的辛勤勞動(dòng)。表達(dá)了對(duì)廣大環(huán)衛(wèi)工作者的崇高敬意，同時(shí)也希望通過(guò)此次活動(dòng)呼吁社會(huì)形成尊重環(huán)衛(wèi)工人、珍惜環(huán)衛(wèi)成果的良好風(fēng)氣，自覺(jué)養(yǎng)成講文明、講衛(wèi)生的習(xí)慣，形成人人理解、支持和關(guān)心環(huán)衛(wèi)工作的社會(huì)新風(fēng)尚。 倡議書(shū)1、不要亂扔雜物;2、不要亂吐口香糖、亂丟紙屑;3、拒絕車窗拋物;4、處理碎玻璃、刀片等垃圾時(shí)，請(qǐng)用膠帶裹好后再扔進(jìn)垃圾桶，避免誤傷環(huán)衛(wèi)工;5、開(kāi)車遇到環(huán)衛(wèi)工人，要減速慢行。
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為了解決這一問(wèn)題，苗圩透露正積極研究制定和完善有利于鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的激勵(lì)機(jī)制，包括綜合利用大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備裝備應(yīng)用示范基地建設(shè)、重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄制定等配套政策，迅速推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備規(guī)?；瘧?yīng)用。李斌也表示，我國(guó)一直加強(qiáng)項(xiàng)目資金引導(dǎo)，在衛(wèi)生計(jì)生服務(wù)體系建設(shè)中，堅(jiān)持以價(jià)格相對(duì)較低的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)算和安排投資，指導(dǎo)和督促各地優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。下一步將重推動(dòng)醫(yī)院應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。據(jù)介紹，2013年，在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，工信部通過(guò)產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)資金支持了16個(gè)項(xiàng)目，安排0.95億元支持了一批醫(yī)療設(shè)備企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造。同時(shí)，還聯(lián)合多部委組織實(shí)施了“高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項(xiàng)”，2013年安排5.56億元資金，重支持了醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備等領(lǐng)域的15類產(chǎn)品。苗圩表示，將選擇具有一定代表性的關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品和核心部件，綜合利用高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項(xiàng)、產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)、智能制造專項(xiàng)、工業(yè)強(qiáng)基工程、電子發(fā)展基金等渠道，全力支持醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。在強(qiáng)化質(zhì)量品牌建設(shè)方面，工信部將嚴(yán)格生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，配合衛(wèi)計(jì)委制定國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄，推動(dòng)自主品牌創(chuàng)建和培育。針對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備穩(wěn)定性、可靠性不足的共性問(wèn)題，將試點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備可靠性工程，支持醫(yī)療設(shè)備企業(yè)與綜合實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)院合作，在醫(yī)院投放相應(yīng)設(shè)備，開(kāi)展長(zhǎng)期臨床應(yīng)用考察，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的認(rèn)可和接受程度。
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總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)綜合實(shí)力仍較弱，產(chǎn)值超過(guò)10億元的企業(yè)不足20家，且多數(shù)只能生產(chǎn)一個(gè)或一類產(chǎn)品，難以形成規(guī)模效益，產(chǎn)品可靠性差、品牌缺失，服務(wù)配套能力不強(qiáng)。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“原辦法”)同時(shí)廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營(yíng)一類不需要許可或備案，經(jīng)營(yíng)二類實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類實(shí)行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，提出申請(qǐng)，所遞交資料中包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)”的將不再具備申請(qǐng)資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明”，其他資料要求與三類經(jīng)營(yíng)一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營(yíng)方式”項(xiàng)目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對(duì)于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書(shū)”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存時(shí)限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。17.新辦法對(duì)于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來(lái)未經(jīng)營(yíng)無(wú)記錄”無(wú)據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查”情形。其中新開(kāi)辦三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請(qǐng)?jiān)S可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營(yíng)必須備案。
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生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合召開(kāi)推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會(huì)議，大力倡導(dǎo)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，重推動(dòng)三級(jí)甲等醫(yī)院應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)巨大，長(zhǎng)期以來(lái)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備持續(xù)占據(jù)絕大部分份額，獲取超額利潤(rùn)，造成了醫(yī)療成本居高不下，醫(yī)患負(fù)擔(dān)沉重。進(jìn)口高端醫(yī)療設(shè)備基層買不起，老百姓用不起。破解之道在于，加快高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。有了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格能降低將近一半。盡管國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備這些年有了長(zhǎng)足進(jìn)步，質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉、性能好，但在國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)上并不受待見(jiàn)。6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)始實(shí)行，明確提出鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，這無(wú)疑是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的福音。但國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備長(zhǎng)不大，缺乏創(chuàng)新能力，總體上與品牌還存在較大差距。盡管原因多方面，但缺乏公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境是主因，造成國(guó)外企業(yè)長(zhǎng)期壟斷。發(fā)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，破除體制機(jī)制障礙和市場(chǎng)壁壘，搭建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)需對(duì)接的平臺(tái)，引導(dǎo)激勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新高科技高水平產(chǎn)品，解決醫(yī)生認(rèn)為不好用和不愿用的問(wèn)題。從政策層面上來(lái)說(shuō)，加快破解制約國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用的障礙，創(chuàng)造良好的社會(huì)環(huán)境和政策環(huán)境。要加強(qiáng)研發(fā)與使用需求的對(duì)接，搭建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度協(xié)作的高起點(diǎn)平臺(tái)，探索建立高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、創(chuàng)新和應(yīng)用的機(jī)制，鼓勵(lì)創(chuàng)新，爭(zhēng)取突破，研發(fā)更多的“好用且實(shí)際很需要”的國(guó)貨。優(yōu)化現(xiàn)行招標(biāo)制度，不歧視國(guó)產(chǎn)醫(yī)療儀器，解決“不愿用”的問(wèn)題。在現(xiàn)在的招標(biāo)規(guī)定中，醫(yī)療設(shè)備區(qū)分國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品享受更高定價(jià)，享受超國(guó)民待遇，類似此類不合理競(jìng)爭(zhēng)應(yīng)當(dāng)取消，給國(guó)產(chǎn)品牌公平的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)。某些醫(yī)院院長(zhǎng)認(rèn)為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備低級(jí)落后，即使國(guó)產(chǎn)設(shè)備性能上有優(yōu)勢(shì)，也不愿意選用，忽視國(guó)產(chǎn)設(shè)備的進(jìn)步與實(shí)用，依然認(rèn)為外國(guó)設(shè)備好。應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)院特別是大型醫(yī)院，優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，讓民族品牌有更多機(jī)會(huì)改進(jìn)、提高。打擊惡意競(jìng)爭(zhēng)行動(dòng)，醫(yī)療器械也要反壟斷。洋品牌對(duì)國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新企業(yè)惡意降價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，擠壓其生存發(fā)展空間；對(duì)于已經(jīng)有一定規(guī)模的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新品牌，外企往往選擇收購(gòu)，再讓其慢慢退出市場(chǎng)，繼續(xù)形成進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)和價(jià)格的雙重壟斷。建議有關(guān)部門開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的反壟斷調(diào)查。鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，需要扶上馬送一程，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的發(fā)展環(huán)境，讓國(guó)貨占據(jù)一席之地，緊緊抓住歷史機(jī)遇，做大做強(qiáng)，為老百姓健康造福。