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發(fā)布時(shí)間：2021-12-06 00:14:50
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產(chǎn)前B超等常規(guī)手段都依賴于大型影像設(shè)備，不同于產(chǎn)前診斷所用到的體外診斷試劑，此類影像設(shè)備每天使用次數(shù)是一定的，為了應(yīng)付更高的人流量，醫(yī)院必須增加設(shè)備，尤其是隨著全面二胎政策的放開。
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二胎里面會(huì)有很多高齡產(chǎn)婦，選擇生二胎的家庭在經(jīng)濟(jì)能力上也會(huì)比較好。所在康復(fù)意識(shí)或是健康意識(shí)會(huì)比較強(qiáng)。產(chǎn)后康復(fù)類如盆腔康復(fù)類、束縛類、暖宮類等器械，可能會(huì)得到追捧。
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為了解決這一問(wèn)題，苗圩透露正積極研究制定和完善有利于鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的激勵(lì)機(jī)制，包括綜合利用大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備裝備應(yīng)用示范基地建設(shè)、重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄制定等配套政策，迅速推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備規(guī)模化應(yīng)用。李斌也表示，我國(guó)一直加強(qiáng)項(xiàng)目資金引導(dǎo)，在衛(wèi)生計(jì)生服務(wù)體系建設(shè)中，堅(jiān)持以價(jià)格相對(duì)較低的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)算和安排投資，指導(dǎo)和督促各地優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。下一步將重推動(dòng)醫(yī)院應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。據(jù)介紹，2013年，在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，工信部通過(guò)產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)資金支持了16個(gè)項(xiàng)目，安排0.95億元支持了一批醫(yī)療設(shè)備企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造。同時(shí)，還聯(lián)合多部委組織實(shí)施了“高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項(xiàng)”，2013年安排5.56億元資金，重支持了醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備等領(lǐng)域的15類產(chǎn)品。苗圩表示，將選擇具有一定代表性的關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品和核心部件，綜合利用高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項(xiàng)、產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)、智能制造專項(xiàng)、工業(yè)強(qiáng)基工程、電子發(fā)展基金等渠道，全力支持醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。在強(qiáng)化質(zhì)量品牌建設(shè)方面，工信部將嚴(yán)格生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，配合衛(wèi)計(jì)委制定國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄，推動(dòng)自主品牌創(chuàng)建和培育。針對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備穩(wěn)定性、可靠性不足的共性問(wèn)題，將試點(diǎn)開展醫(yī)療設(shè)備可靠性工程，支持醫(yī)療設(shè)備企業(yè)與綜合實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)院合作，在醫(yī)院投放相應(yīng)設(shè)備，開展長(zhǎng)期臨床應(yīng)用考察，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的認(rèn)可和接受程度。
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國(guó)興則家旺，國(guó)富則民強(qiáng)，繁榮昌盛，百姓安居樂(lè)業(yè)，70年風(fēng)雨兼程，70年砥礪奮進(jìn)，不忘初心、牢記使命，中國(guó)夢(mèng)，也是新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司的夢(mèng)。新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司全體員工熱烈慶祝中華人民共和國(guó)成立70周年！愿?jìng)ゴ笞鎳?guó)，繁榮富強(qiáng)，永葆青春！
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“原辦法”)同時(shí)廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營(yíng)一類不需要許可或備案，經(jīng)營(yíng)二類實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類實(shí)行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，提出申請(qǐng)，所遞交資料中包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具備申請(qǐng)資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明”，其他資料要求與三類經(jīng)營(yíng)一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營(yíng)方式”項(xiàng)目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對(duì)于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存時(shí)限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。17.新辦法對(duì)于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來(lái)未經(jīng)營(yíng)無(wú)記錄”無(wú)據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請(qǐng)?jiān)S可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營(yíng)必須備案。