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發(fā)布時間：2021-11-30 00:14:50
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中醫(yī)在中國擁有深厚的群眾基礎(chǔ)，這些年也出現(xiàn)了各種各樣的中醫(yī)類家用醫(yī)療保健器械，在美歐日等發(fā)達(dá)國市場也表現(xiàn)搶眼。比如，中國企業(yè)每年出口按摩儀數(shù)百萬臺，各類按摩儀幾乎能“照顧”到人體全身上下。蔡天智說：“這些病前預(yù)防的醫(yī)療器械很適合老年人，僅家用按摩設(shè)備市場規(guī)模就超過100億元?，F(xiàn)在城市家庭可能都有或多或少、或繁或簡的按摩設(shè)備。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平提高，這個市場還會增長。”
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記者在采訪中了解到，在國內(nèi)醫(yī)療器械市場中，國外產(chǎn)品在大部分的高端品種市場處于壟斷地位，我國每年要花數(shù)億美元的外匯從國外進(jìn)口大量醫(yī)療設(shè)備。中商情報網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院研究員劉珊表示，目前醫(yī)療器械行業(yè)中有許多中小企業(yè)，由于監(jiān)管不到位，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，有些醫(yī)療器械甚至是三無產(chǎn)品，嚴(yán)重侵害到消費者的權(quán)益；另外，小企業(yè)的違規(guī)生產(chǎn)，降低了生產(chǎn)成本，在行業(yè)內(nèi)采取價格戰(zhàn)，進(jìn)行低價銷售，導(dǎo)致市場出現(xiàn)“劣幣”驅(qū)逐“良幣”現(xiàn)象。當(dāng)前我國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)多、小、高、弱的特點。夏龍說，截至2013年底，共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15361家，企業(yè)規(guī)模也偏小，2013年醫(yī)療器械市場總產(chǎn)值2000億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1200萬元。不管是生產(chǎn)還是銷售，中國醫(yī)療器械市場的集中度普遍較低。之前，記者在采訪中了解到，國外的高端醫(yī)療器械之所以能占據(jù)我國絕大部分的市場，這與我國醫(yī)療器械企業(yè)缺乏創(chuàng)新有很大關(guān)聯(lián)。劉珊建議，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)加大研發(fā)投入力度，注重技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新，在高端器械領(lǐng)域突破國外企業(yè)的壟斷，讓消費者用上國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的高科技產(chǎn)品。新版條例的實施對于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展只是一個非常有利的外因，而真正改善我國醫(yī)療器械行業(yè)的頑疾還在于行業(yè)自身的努力，究竟如何創(chuàng)新，如何占領(lǐng)高端市場，甚至如何對發(fā)達(dá)國出口我國的醫(yī)療器械，值得整個行業(yè)思考和探索。
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在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥版圖里，中國頗具競爭力的不是產(chǎn)值較大的藥品，而是我國主推的中醫(yī)、以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢的醫(yī)療設(shè)備。近30年，中國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)由小到大，已經(jīng)具備相當(dāng)規(guī)模，并一直保持較快的增長速度。近年來，國產(chǎn)設(shè)備也在高端突破，逐步打破高端設(shè)備進(jìn)口壟斷的局面，隨著十二五規(guī)劃、醫(yī)改政策實行，國產(chǎn)設(shè)備正在歷經(jīng)高度發(fā)展，本土優(yōu)勢日益明顯。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實行備案管理，經(jīng)營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進(jìn)貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。