江蘇醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價格
發(fā)布時間：2022-12-18 00:41:04
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在日前由衛(wèi)計委和工信部聯(lián)合召開的推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會議上，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備升級再次成為焦點。工信部部長苗圩表示，為推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機制。衛(wèi)計委主任李斌則稱，將重推動醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。業(yè)內(nèi)觀察人士認(rèn)為，這是扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械的一大重要標(biāo)志，對于國產(chǎn)醫(yī)療器械的上市企業(yè)是個重大機遇。李斌表示，推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、降低醫(yī)療成本的迫切要求。醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)是健康服務(wù)業(yè)的重要組成部分，涉及領(lǐng)域廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，拉動經(jīng)濟和吸納就業(yè)的作用非常顯著。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革啟動以來，中央財政累計投入1600多億元，加強衛(wèi)生計生服務(wù)體系建設(shè)，醫(yī)療設(shè)備需求和市場不斷擴大，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)要緊緊抓住歷史機遇，做大做強。目前，我國高端醫(yī)療器械市場的70%以上被外資企業(yè)壟斷，國內(nèi)廠家仍然以仿制、改進(jìn)為主，原創(chuàng)產(chǎn)品極少。鼓勵和支持創(chuàng)新，迫不及待?！坝姓弑Ｕ?，市場才會有創(chuàng)新的激情和原動力?！币患疑鲜嗅t(yī)療器械企業(yè)的總經(jīng)理對上證報記者表示。A股市場上，部分國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)多年來業(yè)績穩(wěn)定增長，并不斷通過并購?fù)黄萍夹g(shù)、質(zhì)量、品種的瓶頸。與此同時，一些大型醫(yī)療器械企業(yè)與高校、醫(yī)院開展直接合作，推動科研成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。比如，魚躍醫(yī)療已與中科院、東南大學(xué)等院校和科研院所合作，同時還與中國人民解放軍總醫(yī)院等單位開展臨床合作，通過臨床調(diào)查、醫(yī)生的尋訪明確臨床需求，有針對性地開展產(chǎn)品研發(fā)工作。證券行業(yè)醫(yī)藥研究員對記者表示，從老齡化以及人民生活水平的提高等因素來看，醫(yī)療器械行業(yè)會保持長期穩(wěn)定增長。另外，提出“大病不出縣”，縣市級市場會成為較快增長點。其次，進(jìn)口替代及海外市場，同樣不可低估。未來較長時間來看，醫(yī)療器械的發(fā)展速度預(yù)計要快于藥品。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實行備案管理，經(jīng)營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進(jìn)貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。
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在新醫(yī)改的政策推動下，醫(yī)療設(shè)備市場需求得到進(jìn)一步釋放。衛(wèi)生計生委和工信部表示，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備為扶持重要項目。要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。據(jù)了解，自2008年開始，我國展開了醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了基本資料。國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的特點是：小批量，但利潤率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？?，獲得政策極大關(guān)注。
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在上海聯(lián)影醫(yī)療器械有限公司的展臺前，聯(lián)影總裁張強指著此次展示的超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)等11款產(chǎn)品向記者介紹說，長期以來國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，價格一直居高不下。比如這樣的一臺1.5T磁共振系統(tǒng)在美國價格為75萬美元，在中國市場卻高達(dá)1200萬元人民幣。今年年初，聯(lián)影的產(chǎn)品進(jìn)入市場后，將價格拉下了至少一半?！拔覀兿Ｍㄟ^自主研發(fā)和國產(chǎn)化，讓這方面的檢查費下降2/3。”“目前，我國臨床應(yīng)用面廣、使用量大的常規(guī)醫(yī)療器械都實現(xiàn)了國產(chǎn)化?！泵幺捉榻B說。
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作為一個科技密度大、研發(fā)難度高的行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與政策息息相關(guān)。自2014以來，政策對于醫(yī)療器械行業(yè)的扶持力度日益加大，這也推動者本土醫(yī)療器械市場朝著更加健康的方向迅速發(fā)展。2014年2月，食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行方案）》，其中針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，讓新產(chǎn)品的審批變得更為高效科學(xué)。同年5月份，衛(wèi)生計生委規(guī)劃司聯(lián)手中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會，共同啟動了對本土醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的評選，這個創(chuàng)新性的活動不僅能夠促進(jìn)整個醫(yī)療器械行業(yè)的轉(zhuǎn)型與升級，促進(jìn)醫(yī)療成本的降低，還能推動整個行業(yè)繼續(xù)發(fā)展。 2015年5月份，《中國制造2015》將醫(yī)療器械行業(yè)作為整個中國工業(yè)的重心，提出要全面提高整個醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力與科技實力，進(jìn)一步提高行業(yè)的規(guī)?；脚c產(chǎn)業(yè)化水平，將醫(yī)用機器人與影像設(shè)備等新興高端領(lǐng)域，繼續(xù)推動全降解血管支架以及遠(yuǎn)程診療等高值醫(yī)療產(chǎn)品的發(fā)展，讓整個行業(yè)邁入健康發(fā)展的快車道。近些年來，醫(yī)療器械行業(yè)的化已經(jīng)成為了不可逆轉(zhuǎn)的趨勢，想要在整個行業(yè)占據(jù)優(yōu)勢，不僅要依靠實力占據(jù)本土市場，還要率先出擊，在市場尋求自己的地位。政策的支持，讓本土醫(yī)療器械市場持續(xù)升溫，也讓本土企業(yè)邁向了自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的創(chuàng)新型道路。未來的幾年間，有了強有力的政策支撐，本土醫(yī)療器械市場的發(fā)展之路會變得更為光明。
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在全球市場，醫(yī)療設(shè)備和藥品的消費額比例大約為1：1，發(fā)達(dá)醫(yī)療設(shè)備占比更高，而我國醫(yī)療設(shè)備和藥品費用比例約為0.32：1，大大低于平均水平。因此中國醫(yī)療設(shè)備的缺口還很大，醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)還有很大的市場空間。