杭州醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套價格
發(fā)布時間：2022-11-20 00:41:16
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科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療設(shè)備科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃（2011-2015）》，目前對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動作用。該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2015年，初步建立醫(yī)療設(shè)備研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療設(shè)備科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實行備案管理，經(jīng)營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進(jìn)貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報。17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。
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為了解決這一問題，苗圩透露正積極研究制定和完善有利于鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的激勵機(jī)制，包括綜合利用大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理、國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備裝備應(yīng)用示范基地建設(shè)、重大技術(shù)裝備保險補償機(jī)制、國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄制定等配套政策，迅速推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備規(guī)?；瘧?yīng)用。李斌也表示，我國一直加強項目資金引導(dǎo)，在衛(wèi)生計生服務(wù)體系建設(shè)中，堅持以價格相對較低的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測算和安排投資，指導(dǎo)和督促各地優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。下一步將重推動醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。據(jù)介紹，2013年，在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，工信部通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項資金支持了16個項目，安排0.95億元支持了一批醫(yī)療設(shè)備企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造。同時，還聯(lián)合多部委組織實施了“高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項”，2013年安排5.56億元資金，重支持了醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備等領(lǐng)域的15類產(chǎn)品。苗圩表示，將選擇具有一定代表性的關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品和核心部件，綜合利用高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備專項、產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項、智能制造專項、工業(yè)強基工程、電子發(fā)展基金等渠道，全力支持醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。在強化質(zhì)量品牌建設(shè)方面，工信部將嚴(yán)格生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，配合衛(wèi)計委制定國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄，推動自主品牌創(chuàng)建和培育。針對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備穩(wěn)定性、可靠性不足的共性問題，將試點開展醫(yī)療設(shè)備可靠性工程，支持醫(yī)療設(shè)備企業(yè)與綜合實力強的醫(yī)院合作，在醫(yī)院投放相應(yīng)設(shè)備，開展長期臨床應(yīng)用考察，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對國產(chǎn)設(shè)備的認(rèn)可和接受程度。
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2020年新冠疫情突如其來，各行各業(yè)都涌現(xiàn)了抗擊疫情的英雄和先進(jìn)人物。消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口的標(biāo)準(zhǔn)有29項，其中與疫情直接相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有12項；委員會的專業(yè)人士遍布各地，消毒技委會要求委員和專業(yè)人士充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，為防疫用品快速放行保駕護(hù)航。全體委員單位和委員專業(yè)人士同心協(xié)力，共同抗擊疫情做出了貢獻(xiàn)。 消毒技委會為鼓勵消毒滅菌領(lǐng)域的委員單位對社會作出的貢獻(xiàn)，進(jìn)一步推動中國的消毒滅菌領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，經(jīng)消毒技委會研究，決定表彰以下先進(jìn)集體及先進(jìn)個人（排名不分先后）獲得“抗擊疫情先進(jìn)集體”錦旗 獲得“先進(jìn)個人”證書。
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生計生委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合召開推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會議，大力倡導(dǎo)使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，重推動三級甲等醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。我國醫(yī)療市場巨大，長期以來進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備持續(xù)占據(jù)絕大部分份額，獲取超額利潤，造成了醫(yī)療成本居高不下，醫(yī)患負(fù)擔(dān)沉重。進(jìn)口高端醫(yī)療設(shè)備基層買不起，老百姓用不起。破解之道在于，加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。有了自主知識產(chǎn)權(quán)，進(jìn)口產(chǎn)品價格能降低將近一半。盡管國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備這些年有了長足進(jìn)步，質(zhì)優(yōu)、價廉、性能好，但在國內(nèi)醫(yī)療市場上并不受待見。6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始實行，明確提出鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，這無疑是國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的福音。但國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備長不大，缺乏創(chuàng)新能力，總體上與品牌還存在較大差距。盡管原因多方面，但缺乏公平競爭環(huán)境是主因，造成國外企業(yè)長期壟斷。發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，破除體制機(jī)制障礙和市場壁壘，搭建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)需對接的平臺，引導(dǎo)激勵醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用國產(chǎn)創(chuàng)新高科技高水平產(chǎn)品，解決醫(yī)生認(rèn)為不好用和不愿用的問題。從政策層面上來說，加快破解制約國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用的障礙，創(chuàng)造良好的社會環(huán)境和政策環(huán)境。要加強研發(fā)與使用需求的對接，搭建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度協(xié)作的高起點平臺，探索建立高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、創(chuàng)新和應(yīng)用的機(jī)制，鼓勵創(chuàng)新，爭取突破，研發(fā)更多的“好用且實際很需要”的國貨。優(yōu)化現(xiàn)行招標(biāo)制度，不歧視國產(chǎn)醫(yī)療儀器，解決“不愿用”的問題。在現(xiàn)在的招標(biāo)規(guī)定中，醫(yī)療設(shè)備區(qū)分國產(chǎn)與進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品享受更高定價，享受超國民待遇，類似此類不合理競爭應(yīng)當(dāng)取消，給國產(chǎn)品牌公平的競爭機(jī)會。某些醫(yī)院院長認(rèn)為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備低級落后，即使國產(chǎn)設(shè)備性能上有優(yōu)勢，也不愿意選用，忽視國產(chǎn)設(shè)備的進(jìn)步與實用，依然認(rèn)為外國設(shè)備好。應(yīng)鼓勵醫(yī)院特別是大型醫(yī)院，優(yōu)先采購國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，讓民族品牌有更多機(jī)會改進(jìn)、提高。打擊惡意競爭行動，醫(yī)療器械也要反壟斷。洋品牌對國產(chǎn)自主創(chuàng)新企業(yè)惡意降價競爭，擠壓其生存發(fā)展空間；對于已經(jīng)有一定規(guī)模的國產(chǎn)創(chuàng)新品牌，外企往往選擇收購，再讓其慢慢退出市場，繼續(xù)形成進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)和價格的雙重壟斷。建議有關(guān)部門開展醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的反壟斷調(diào)查。鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，需要扶上馬送一程，營造公平競爭的發(fā)展環(huán)境，讓國貨占據(jù)一席之地，緊緊抓住歷史機(jī)遇，做大做強，為老百姓健康造福。